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信达国际(1801.HK):达伯华IBI301获批上市

时间:2020-10-13 08:51:06 编辑:牛牛 来源:国泰君安 浏览:177次

  信达生物(1801.HK)与礼来联合研制的靶向CD20的利妥昔单抗(美罗华)生物类似药达伯华正式获得NMPA批准上市。获批适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)以及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)在内的三种非霍奇金淋巴瘤(NHL)。达伯华是公司继达伯舒、达攸同、苏立信之后第四款成功获批上市的单抗,国内第二款上市的利妥昔单抗生物类似药。信达生物成为国内唯一一家拥有4个单抗药物上市的企业。

  利妥昔单抗上市以来已经成为CD20阳性NHL的标准疗法。根据F&S数据,2020年预计中国有51.4万NHL患者,其中DLBCL患者21.1万,FL患者3.1万,CLL患者2.4万。此前复宏汉霖的利妥昔单抗类似药汉利康已经在2019年进入医保,售价1,398元/100mg/10ml/瓶。原研罗氏的美罗华,也在2017年进入医保乙类目录,100mg/500mg规格售价分别为2,418元/8,290元。利妥昔单抗的一般用法是6-8个疗程,600mg到700mg每次,年治疗费用在6-7万人民币。F&S预计2020年利妥昔市场规模人民币43亿元,其中原研33亿元,类似药10亿元,而2030年类似药58亿元,原研49亿元。利妥昔单抗类似药的市场空间较大,目前正大天晴、华兰生物、海正药业、神州细胞的类似药管线正处于临床III期,后续也有望加入竞争。

  我们认为达伯华上市将进一步丰富公司产品管线,与达伯舒、达攸同两个已上市的肿瘤管线,存在较大的协同效应。目前国内上市的利妥昔单抗生物类似药仅一款汉利康,仍有较大市场空间。彭博市场共识目标价66.39港元,买入/中性/卖出评级分别18/0/1个,剔除最高最低的目标价范围59.00-80.00港元。

(文章来源:国泰君安)

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