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风口浪尖中的君实生物 理解新药不良反应率有待商榷

时间:2020-11-17 21:45:06 编辑:牛牛 来源:新浪财经 浏览:88次

  11月12日,公众号“兽楼处”发布文章《江湖就是人情世故》,对君实生物的历史沿革、团队架构、核心药物不良反应率、产品的审批合规性、与礼来合作的项目终止等事项提出质疑。对此,13日上交所火速下发问询函,要求君实生物就特瑞普利安全性和有效性、与礼来合作的逻辑及JS016境外临床试验进展、研发人员的具体构成和科研背景等问题进行解释。受此影响,A股君实生物12日、13日股价分别下跌4.00%、6.22%,港股君实生物股价分别下跌4.52%、0.95%。

  不良反应发生率为97.7%  VS 临床表现数据优异

  公众号文章称,公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在技术评审的文件中,既没有完成肝损害患者试验、也没有完成肾损害患者试验,其所有不良反应发生率为97.7%。有 15.6%的患者因为不良反应而永久停药。”

  公司通过公众号发布声明称,公司开展了超过三十项特瑞普利单抗的1-3期临床试验,在多种瘤种中临床表现优异,客观缓解率数据表现优异。例如,特瑞普利单抗在二线及二线以上局部进展或转移性尿路上皮癌患者人群中获得了25.8%的客观缓解率,PD-L1阳性人群的客观缓解率更是达到41.7%,总体人群中位总生存期达到14.4个月;在肝内胆管癌的联合治疗中获得了80%的客观缓解率和93.3%的疾病控制率,为已报道同类产品数据中最优。

  此外,公司称,特瑞普利单抗不仅获得了中国国家药品监督管理局的认可,同时也获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。今年,特瑞普利单抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤治疗领域获得美国FDA授予的3项孤儿药认定。

  针对不良反应率,公司H股公告称,特瑞普利安全性资料显示,受试者数量为128人,特瑞普利所有级别的不良反应发生率为97.7%,三级及以上不良反应发生率为28.9%。而信达生物的信迪利单抗及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗受试者数量分别为96人和75人,所有级别的不良反应发生率分别为99%和100%,三级及以上不良反应发生率分别为33.3%和26.7%。

  同时,公告补充到,由于各公司临床试验是在不同肿瘤患者人群和不同条件下进行的,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较。此外基于单臂单药的汇总安全性数据也观察到的不良反应的发生率不能直接比较。

  特瑞普利单抗注射液和同类产品在相同获批适应症黑色素瘤的有效性资料对比显示,特瑞普利单抗的客观响应率(ORR)为17.3%,疾病控制率(DCR)为57.5%,中位数总生存期(mOS)为22.2月,12个月总生存率为67.3%。国际药企进口PD-1的客观响应率(ORR)为16.7%,疾病控制率(DCR)为38.2%,中位数总生存期(mOS)为12.1月,12个月总生存率为50.6%。

  据悉,特瑞普利单抗注射液是君实生物自主研发的1类新药,于2019年初上市销售,是国内首个获批上市的国产PD-1 单克隆抗体注射液,首个适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者的治疗,上市价格定位在同类产品海外定价的1/6水平。2019年、2020年上半年,拓益的销售额分别高达7.74亿、4.26亿元。截至2020年3月31日,中国市场共有6 款抗PD-1 单抗已获批上市,以及26个针对PD-1单抗的III期单药试验和70个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。

  在拥挤的赛道中,特瑞普利并未进入医保。2019年,4项抗PD-1单抗产品(默沙东的帕博利珠单抗、BMS 的纳武利尤单抗、君实生物的特瑞普利单抗及信达生物的信迪利单抗)参与了国家医保药品谈判,仅信达生物产品信迪利单抗获批(适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者”)纳入医保。得益于2019年11月成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂,信迪利单抗注射液2019年销售额高达10.159亿元。

  礼来停止合作项目临床 VS 合作项目处于联合项目临床

  问询函还对与礼来合作以及公司研发团队提出问询。

  问询函称,根据公司2020 年5 月6日披露的公告,公司将其产品JS016在大中华地区外开展研发活动、生产和销售的独占许可授予礼来制药,礼来制药将向公司支付现金、销售分成;礼来制药可能会按照双方同意的条款和条件,以7500万美元认购公司新发行的 H 股股份。公众号文章称,礼来制药已宣布停止了JS016相关的临床研究。请公司说明与礼来制药在JS016授权交易中有关股份认购条款的具体考虑,相关交易安排是否符合一般商业逻辑;并披露JS016境外临床试验的进展情况。

  公司H股公告称,美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)对比安慰剂联合标准治疗(瑞德西韦)的III期临床试验,该研究不涉及公司产品JS016,只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555。截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内,由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。

  此外,上交所还对公司研发团队提出问询。公众号文章称“君实的研发团队是一个大专生多过博士,一大半都是本科毕业的团队,而领导这支团队和这家公司的,是一对没有任何生物学科背景的父子。”请公司补充披露研发人员的具体构成,核心技术人员的科研背景,以及近期核心技术人员的变化情况。(Kodak/文)

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