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医药生物行业周报:新版《医疗器械监督管理条例》发布 持续看好创新医疗器械

时间:2021-03-23 08:30:22 编辑:牛牛 来源:中泰证券 浏览:259次

  本周观点:

  板块下跌收窄,把握核心资产价值区间。本周医药板块下跌0.83%,沪深300 下跌2.71%,处于28 个一级子行业第16 位,较前两周下跌收窄(前两周分别为2.10%、3.70%),我们认为市场短期情绪得到释放,板块继续大幅调整空间有限,核心资产进入价值配置区间,建议重点关注。临近年报和一季报披露期,建议把握一季报可能超预期的细分子行业及重点公司:1)景气度的延续,包括CRO/CDMO,疫苗、特色原料药、连锁药店等领域,我们预计将延续2020 年快速增长态势;2)疫情常态化下的复苏,包括医疗服务、医疗器械、创新药等相关具有院内业务的企业。

  新版《医疗器械监督管理条例》发布,医疗器械注册人制度全面落地,鼓励器械自主创新。3 月18 日,国家药监局发布新版《医疗器械监督管理条例》。这是继2014 年全面修订,2017 年小幅修改后的又一次重大修订。相比前《条例》,新《条例》完善注册人制度,将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期,进一步鼓励医疗器械创新,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用。我们认为,新《条例》的实行对创新医疗器械发展具有重大意义:1)有利于激发中小型医疗器械企业持续创新,缩短产品上市周期,降低研发生产成本。中小型医疗器械研发机构不必投入大量的财力兴建厂房,可作为产品注册人,委托具备资质的企业生产,专注前端研发,加快产品上市进度,降低上市成本。2)有利于优化资源配置,提升大型器械公司竞争实力。对于大型医疗器械公司,之前研发、生产必须在同一区域,但实现注册人制度后,可结合地域、人力、环保、物流等要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化资源配置。3)有利于提升行业集中度,淘汰“低、小、散”,推动产业结构调整。实施注册人制度后,研发管线同质化严重、产品质量低的中小企业将逐步淘汰,落后产能进一步减少,行业集中度进一步提高。建议关注具备较强创新能力的迈瑞医疗、安图生物、南微医学、微创医疗等。

  全球新冠肺炎疫苗接种稳步推进,智飞生物重组蛋白疫苗纳入紧急使用,建议积极关注有望首批兑现利润的企业。截止2021 年3 月20 日,全球新冠疫苗总接种数量达到4.2 亿剂次,美国与中国分别以1.2 亿剂与6498 万剂处第一梯队,印度与英国接种量也分别达4206 万剂次、2827 万剂次。

  3 月17 日,智飞生物重组蛋白疫苗获国家药监局批准纳入紧急使用,至此国内共有五款新冠疫苗附条件上市,新冠疫苗的兑现有望给相关企业带来利润增量,建议关注2021 年有望首批兑现利润的智飞生物、康希诺生物-B、康泰生物、复星医药等。长期来看,2020 年起重磅爆款国产13 价肺炎疫苗、2 价HPV 疫苗逐步上市,疫苗认知度持续提升,推动行业维持较快增速,推荐智飞生物、康泰生物、万泰生物、康华生物、华兰生物等。

  长期来看,医药板块的分化,头部集中,创新驱动发展的趋势不会变化,龙头企业强者恒强,因而我们持续强调精选赛道,优选龙头。医药行业政策变革持续、疫情常态化时代下,创新诊疗手段谈判、常规用药和耗材带量采购、医保控费等政策将持续深化,行业结构性调整长期存在,产品、技术、服务、渠道等多维度创新才能带来持续机会。我们从创新升级角度,寻找变革中的长牛品种,持续推荐“六个方向”:1)创新药及其产业链:

  创新引领未来,未来3-5 年将是国内创新药密集上市阶段,看好具备全球创新力的头部药企恒瑞医药、中国生物制药、复星医药、信达生物、贝达药业、君实生物等;伴随创新蓬勃发展的创新药产业链龙头企业药明康德、药明生物、康龙化成、泰格医药、凯莱英等。2)医疗服务:刚性需求下高景气持续,服务创新持续拉动需求升级,看好竞争壁垒较高、成长路径清晰的医疗服务龙头公司爱尔眼科、通策医疗等。3)创新疫苗:国产创新品种持续获批放量,推动消费升级,看好智飞生物、康泰生物等。4)特色原料药:看好政策变革下,全球产能转移+产业创新升级带来的长期发展,看好普洛药业、司太立、天宇股份等。5)创新器械:看好创新驱动下的进口替代,如迈瑞医疗、安图生物、南微医学等。6)连锁药店:分化整合+处方外流,院外零售渠道价值重估,行业长周期景气值得期待,看好大参林、益丰药房等。

  重点推荐个股表现:3 月重点推荐:恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、药明生物、爱尔眼科、智飞生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、健友股份、海思科、天宇股份、司太立、九强生物;本周平均下跌0.22%,跑赢医药行业0.61%。

  风险提示:研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险、政策扰动风险、药品质量问题。

(文章来源:中泰证券)

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